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二類醫療器械潔凈車間報價安裝 聯系我們獲取更多資料

2020-3-7 15:17:46發布6次查看ip:發布人:
深圳市中凈環球凈化科技有限公司
中凈環球凈化()可提供二類醫療器械車間、三類醫療器械車間、gmp廠房、診斷試劑車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。技術專業、經驗豐富、價格實惠,通過權威檢測部門檢測。
建筑筑平面和空間布局應具有適當的靈活性,凈室(區)的主體結構宜采用單層大跨度的柱網結構,不宜采用內墻承重;廠房的圍護結構的材料應能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求;潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備 、裝修水平相協調 ,并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能;廠房伸縮縫不宜穿過 潔凈室(區 ;當不可避免時,應有保證氣密性的措施,同時要符合國家建筑物節能設計的相關要求,如 :外墻保溫要求;制造車間各工藝房間層高應根據工藝需求分別設計,綜合考慮建筑結構、工藝操作 、設備維修空間和供熱通風與空氣調節( heating, ventilation and air condi-tioning, hvac)系統節能運行等綜合因;潔凈室(區 )內走廊應留有適當寬度,物流通道宜設置防撞構件;制劑車間常常設計成二至三層,可 利 用位差解決物 料的輸 送問題,從而提高工作效率,并 減少 塵擴散,避免交叉污染;車間參觀走廊,一般沿外墻布置,大跨度廠房有時在中間再設置參觀走廊。
建筑圍護界區和 內裝修,應選用氣密性良好,且受溫度和濕度變化影響下變形小的材料;潔凈室的地面應整體性好、平整 、耐磨 、耐撞擊,不易積聚靜電,易除 塵清洗,地面墊層應配筋,潮濕地區應做防潮處理;潔凈室內墻壁和頂棚的交界處以及墻壁與墻壁的交界處,應平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并 應耐清洗,墻壁和地面交界處宜作成弧形,當采用輕質材料隔墻時,應采用防碰撞措施;潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應平整、光滑,需在技術夾層內更換高效過濾器 的,墻面和頂棚宜涂料飾面;如果采用建筑回風風道,其內表面裝修標準,應滿足表面光潔、耐腐蝕、易于清潔;潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面結構和施工縫隙,應采取密閉措施;潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟,并應有足夠的大小,以滿足一般設備安裝、修理、更換的需要及運輸車輛的安全要求。
潔凈室內應少敷設管道,給水排水主管道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋 設,引入潔凈室內的支管宜暗敷;給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管,管道與套道之間必須有可靠的密封措施; 活 給水管應采用耐腐蝕,安裝連接方便的管材,可選用無縫鋼管、鍍鋅鋼管 ,金屬復合管等;生活排水管宜采用無縫鋼管、球磨鑄鐵管、雙層pvc管等;排水立管不應穿過a級和b級潔凈室(區);排水立管穿過其他潔凈室( 區 )時,不得設置檢查孔;空氣潔凈 度a級的潔凈室(區 )不應設置地漏,空氣潔凈度b級、c級的潔凈室(區 )應少設置地漏,必須設置時,要求地漏材質不易腐蝕 ,內表面光潔,易于清洗,有密封 蓋,并應耐消毒滅菌;潔凈廠房內應采用不易積存污物,易于清掃的衛生器具、管材、管架及其附件。
中凈環球凈化可提供二類醫療器械車間、三類醫療器械gmp車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
無論空氣泄漏進hvac系統或從系統中泄漏出,都會對設施的運行效率和運行費用產生重大影響;空氣泄漏進hvac系統將影響系統的粒子計數,進而影響到過濾器的使用壽命和溫濕度控制,而在設備間和服務區的空氣通常是不受控的;空氣泄漏出 hvac 系統則是昂貴的,因為這些空氣是經過調節、過濾和控制的,而且如果回風受到污染的話,還會造成產品污染擴散的風險;如果無菌區域打算進行熏蒸,那么還會造成熏蒸氣體對其他未受控區域的潛在污染;因此空氣處理機組、系統配件、維修入口和風管必須制造安裝完好,以減少空氣的泄漏;整個風管系統的風道阻力必須認真計算,系統內的風機及其hepa過濾器位置必須仔細考慮,并要有符合要求的漏風率標準。
封閉式清洗設備可能不需要房間排風。但如果房間內設有可開關的排風機,則必須對潔凈室的壓力進行控制;關于軋蓋區的環境級別設置和 a 級氣流保護,由于軋蓋操作是會有金屬鋁微粒產生,從而使操作環境的粒子水平上升,因此軋蓋時應設置排風,并且排風點盡量靠近軋蓋機,以最大程度減少軋蓋區域的微粒數;空氣處理機組中的過濾器采用merv7保護merv13/14,可延長終端hepa過濾器的使用壽命,如果末端過濾器在風機之后,而且冷凝排水水封有足夠的高度,那么也可采用負壓式的空氣處理機組;可通過對空氣進行冷卻或加濕來控制房間相對濕度,除濕系統通常用于露點低于5°c 的狀態;由于無菌區的送風量較大,室外新風可先預處理,并經空氣處理機組分配至所需區域;在不同分級區域之間采用壓差控制和設置氣鎖的方法來最大程度減少來自非控制區域的污染滲入;建議使用超限報警和記錄裝置,以進行持續的潔凈室壓力監測。如果潔凈室有嚴格的環境參數要求,或者產品暴露于環境條件下,則有可能需要持續監測;如果工藝排風量會發生變化、門頻繁開啟或門封的完好性隨時間發生變化,則應考慮自動壓力控制,從而將空間保持在規定的壓力限值范圍內;對于低濕度的潔凈室控制,應考慮使用除濕處理。由于大多數產品都是液體,因此,一般情況下不要求低濕度和除濕;建議為無菌區設置專用的空氣處理系統,并保持全天候運轉,以維持壓力控制。
潔凈區的hvac系統必須一天24小時、1周7天連續運轉,當系統關閉或發生故障時,必須與qa部門一起制定使潔凈室恢復正常工作條件的方案,這并不排除系統空閑時降低送風量的可能性;風管系統應采用鍍鋅鋼板制作,但暴露于生產區或有濕氣的情形除外,在這種情況下,至少應采用304ss不銹鋼,且帶易清潔涂層。應考慮在潔凈室內使用清潔劑;向無菌區提供的空氣應通過天花安裝式末端hepa過濾器,這些末端hepa過濾器構成無菌邊界的組成部分,并保護潔凈室不受到外部污染,不建議在送風道中只使用箱式安裝的hepa過濾器,建議為過濾器完好性試驗采用測試端口,由此在hepa擴散器非無菌側上游側導入pao(試驗用氣霧劑)測試物質,并進行監測; 通過天花安裝式終端hepa過濾器供給的空氣應在地板高程處通過多個回風管道回風;空氣處理機組內的回風空氣應通過merv7折疊過濾器和merv13 或14袋式過濾器進行過濾,以延長hepa過濾器的使用壽命;不建議將再循環式 hepa/風機安裝在天花下方作為終端hepa設備(除非沒有可選方案),原因是它們需要在無菌區內進行維修。
為了盡最大程度減少來自受控空間以外的污染物的滲入,需要確保空氣壓差,無菌區應采用正壓設計,所有的門對受控區以外潔凈度低的相鄰區域保持關閉狀態,隔離衣穿著區作為氣閘室,通過送回風進行處理,相對于受控無菌區保持負壓,相對于外部和非受控區保持正壓,壓差通過氣閘室進行測量;各區域的送回風管道上均應有風門,以確保正確的風量平衡,無菌室的布局應規定需要保持的壓力關系,有暴露產品的潔凈室大多數保持正壓;而通向這個潔凈室的前室依次保留越來越低的正壓,直到非受控空間(一般建筑物)的零基準水平,如果強效產品采用開放式灌裝工藝,而且空氣中可能存在產品的懸浮粒子,那么可采用正壓氣鎖室達到阻隔目的,應確定各潔凈室壓力水平的控制范圍,以使壓力在該范圍內浮動,并持續到達規定的壓差;應在受控空間(潔凈區)以外的公用控制盤內安裝手動/遙控儀表和控制裝置或自動控制裝置,可以配備一個音響警報器,以指示潔凈室壓力控制的缺失,這個警報器可以帶手動復位裝置重置型,并配有硬拷貝輸出裝置,以指示超范圍警報; 單向氣流在產品與無菌區內設備和人員產生的微生物和微粒污染之間起到屏障的作用,如果組件和設備沒有受到單向氣流的保護,則末端 hepa 過濾器應設置在產品暴露區的正上方。
中凈環球凈化可提供醫療器械凈化車間、無菌醫療器械車間、醫療器械凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務,技術專業、經驗豐富、價格實惠,通過權威機構檢測。
建議對生產過程中的設備運行狀態標識進行管理,明確各種狀態的定義及標識,主要包括:正在生產中、已清潔、待清潔、維修、試機及其他需如實填寫的內容;建議對生產過程中公用工程設備、固定 管道設施等的運行狀態標識進行管理,特別是固定管道設施,需明確各種狀態及標識的定義,并以明確的文字和標識對管道內容物和流向進行標識,并規定定期對標識進行檢查和維護;建議對測量 、檢驗設備進行使用狀態標識,所有經校準合格的測量、檢驗設備必須將合格標識固定于設備易于發現的位置,測量、檢驗設備使用人員在使用前必須確保使用中的設備處于合格狀態。
建議對驗證過程中的設備狀態標識包括設備驗證、清潔驗證等做出規定;建議對維修、維護過程中的設備狀態標識包括預防維修、故障維修、設備保養等做出規定;建議建立停用設備狀態標識及管理規定;建議建立報廢的設備狀態標識及管理規定,對報廢設備要求盡快清理出生產或質量控制區域;應當建立設備清潔規程,設備清潔應能保證設備經清潔后殘留物質等不對后續使用造成污染或交叉污染;清潔過程可參考如下步驟進行規定:確定需清潔的污染物性質和類型一清除所有前一批次殘留的標識、印記一預沖洗 一清洗劑清洗一沖洗、消毒一干燥一記錄一正確存儲和使用;需根據設備、清潔工具、所用清潔劑等的要求,對用于設備清洗的水和溶劑中懸浮物質的最低含量、可溶性鐵鹽和錳鹽的濃度、水的硬度等做出定量的規定和要求;對清洗用水的取水點建議定期進行消毒和微生物取樣,并保存相關記錄,確保清潔用水的安全可靠。中凈環球凈化可提供無菌醫療器械車間、醫療器械潔凈車間、醫療器械無塵車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
醫療器械gmp車間工藝用水系統與其它制藥設備和管道系統一樣,出于對材料的化學惰性、抵抗腐蝕的要求和機械加工的適應性考慮,廣泛地采用不銹鋼材料。在gmp車間工藝用水系統中,常用球閥,因為球閥的結構簡單、開關迅速、操作方便、體積較小、閥體輕、零件少、在系統中流體阻力較小,球閥的結構比閘閥和截止閥都簡單,且密封面容易加工和拋光,也不容易擦傷;不過球閥的調節能力較差,不適宜用做流量調節閥。隔膜閥設計流量較大、閥體內有較大的空間保證自由排放、中間的膜板是獨立的,且有適合的材料組成,保養成本較低,符合在線清潔和在線滅菌的需要。


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